当前位置:首页 >> 政策文件 >> 正文
全文搜索:

广东省卫生计生委 广东省食品药品监管局转发关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知

2017-04-20 10:15:56  省卫生计生委 | 阅读次数() | 正文背景色:
【办公室】字体

粤卫函〔2017〕517号

各地级以上市及顺德区卫生计生局(委)、食品药品监督管理局,有关高等医药院校和委直属有关单位:
    现将国家卫生计生委办公厅、食品药品监管总局办公厅《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》(国卫办科教函〔2017〕313号,以下简称《通知》)转发给你们,并就有关事项通知如下:
    一、认真组织申报干细胞临床研究机构备案工作。请各地各单位严格按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《通知》要求,组织符合干细胞临床研究备案条件的所辖医疗机构积极申报备案,并于2017年4月21日前将申报材料(按附件1、2的顺序装订成册,电子版(光盘)1份和纸质件原件4份)报省卫生计生委科教处。
    二、积极做好干细胞临床研究项目备案工作。我省已通过国家备案的干细胞临床研究医疗机构,要积极做好干细胞临床研究项目的立项工作,并向国家申请项目备案。尚未开展临床研究项目的,要尽快组织准备临床研究项目,并按要求进行项目备案。
    三、加强干细胞临床研究监督检查工作。各地市和有关高等医药院校要加强对所辖医疗机构的监督检查,重点检查是否存在未经国家干细胞临床研究机构备案和项目备案,而擅自开展干细胞临床研究和应用的违规行为。已通过国家干细胞临床研究备案的中山大学附属第三医院、附属眼科医院和省中医院等3家医院要对照《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》要求,对备案以来的干细胞临床研究和应用开展情况进行认真自查和总结,并将相关材料于2017年4月28日前分别报送至省卫生计生委科教处、省食品药品监管局药品生产安监处。
    省卫生计生委联系人:科教处,涂正杰
    地址:广州市先烈南路17号
    邮编:510060
    联系电话:020-83848500,传真:020-83863566
    省食品药品监管局联系人:药品生产安监处,刘汉江
    地址:广州市东风东路753号之二
    邮编:510080
    联系电话:020-37886934,传真:020-37886934

 

       广东省卫生计生委
广东省食品药品监管局
                                  2017年4月18日

    附件: 《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》

    分享:
    最新信息
    点击排行榜