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转发卫生部国家食品药品监督管理局关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知

2012-02-14 18:38:02  省卫生计生委 | 阅读次数() | 正文背景色:
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粤卫函〔2012〕74号

各地级以上市卫生局、食品药品监督管理局(药品监督管理局),深圳市卫生和人口计划生育委员会,佛山市顺德区卫生和人口计划生育局,有关医药院校和厅直属有关单位:
    现将卫生部、国家食品药品监督管理局《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》(卫办科教函〔2011〕1177号,下称《通知》)转发给你们,并结合我省实际,提出以下意见,请一并贯彻执行。
    一、为加强此项工作的组织领导,省卫生厅和省食品药品监督管理局决定成立广东省干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组。各地各单位要高度重视,成立由主要领导负责的工作组,严格按照《通知》要求,组织做好自查自纠工作。
    二、按照“属地管理”原则,各地级以上市卫生行政和食品药品监督管理部门负责对所辖区域内、各高等医药院校负责对本校及附属医院、厅直属有关单位负责对本单位正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行清理,如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》,并形成自查自纠工作情况报告,于2012年2月15日前将报告及其电子文档报省干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组。
    联系人:省卫生厅科教处   涂正杰
    电话/传真:020-83848500,Email:tuzhengjie@163.com

广东省卫生厅       
广东省食品药品监督管理局       
  二〇一二年二月二日       

    (信息公开形式:主动公开)

关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局,部直属各有关单位:
    为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展,规范干细胞临床研究和应用行为,整顿干细胞治疗工作,经研究,卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。现将自查自纠阶段有关工作通知如下:
    一、全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位,应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求,开展干细胞临床研究和应用项目(暂不包括未经体外处理的骨髓移植)自查自纠工作,认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动,如实报告调查内容。
    二、为加强此项工作的组织领导,卫生部和国家食品药品监督管理局已经成立了干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组,各省(区、市)应当成立由省级卫生行政和食品药品监督管理部门主要负责同志组成的工作组,研究制订本地区自查自纠工作方案。
    各省级卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。在自查自纠工作中,对不如实上报干细胞临床研究和应用工作情况,继续开展未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目的单位将给予重点整顿。对于已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目,应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行,不得随意变更临床试验方案,更不得自行转变为医疗机构收费项目。
    三、2012年7月1日前,暂不受理任何申报项目。有关部门将依据现行法律法规,抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范,并结合自查自纠工作实际,探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室负责规范整顿各项工作的组织实施和在此期间(2012年7月1日至规范整顿工作结束)的干细胞临床研究项目的申报受理相关工作,拟按药品申报的项目请注明。
    四、各地区、各单位应当本着实事求是、认真负责的态度,认真开展自查自纠工作,如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》(附件),并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题,查找原因,提出改进意见。
    医疗机构及相关研制单位将本单位干细胞临床研究和应用自查自纠情况报告于2012年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组汇总本地区医疗机构和相关研制单位自查自纠工作情况,形成总结报告,并请于2012年3月1日前报送卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。
    军队和武警部队所属医疗机构的相关工作,由总后勤部卫生部和武警部队后勤部根据本通知要求参照执行。
    联系人:卫生部科教司技术处  王锦倩
    电话:010-68792955
    传真:010-68792234
    电子邮箱:kejiaosi@163.com
    地址:北京市西城区西直门外南路1号
    邮政编码:100044
    附件:干细胞临床研究和应用自查情况调查表 

 

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