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关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知

2007-11-29 15:29:19  省卫生计生委 | 阅读次数() | 正文背景色:
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粤卫〔2007〕199号

各地级以上市卫生局,部属、省属驻穗及厅直医疗机构:
    为进一步加强我省脐带血造血干细胞采集应用管理,保障脐带血造血干细胞质量及人民群众生命安全,现将有关事项通知如下:
    一、提高认识,加强学习,依法依规执业
    各级卫生行政部门和有关脐带血造血干细胞库、医疗机构要进一步提高认识,加强血液安全和依法执业意识。要牢固树立“血液无小事”的思想,不断加强学习和培训,严格执行卫生部《血站管理办法》(卫生部令第44号)、《采供血机构设置规划指导原则》(卫医发〔2005〕500号)、《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》(卫医发〔2001〕10号)、《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》(卫办医发〔2002〕80号)和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》(卫医发〔2006〕253号)等有关规定,做好脐带血造血干细胞采集、运输、制备、检测、库存、选择、发放和临床应用等全过程质量管理,保障脐带血捐献者及脐带血造血干细胞受血者安全,保证医疗质量和医疗安全。
    二、进一步加强脐带血采集医疗机构的管理,规范脐带血采集行为
    (一)开展医疗机构脐带血采集业务的批准。拟开展脐带血采集的医疗机构须向当地卫生行政部门提出申请(申请书见附件,可登陆广东省卫生厅网站
www.gdwst.gov.cn下载),由市级卫生行政部门加具意见后报我厅批准,经批准的医疗机构方可开展脐带血采集业务。
    目前已开展脐带血采集的医疗机构须重新向我厅提出申请。
    (二)开展脐带血采集的医疗机构必须是取得《医疗机构执业许可证》并符合卫生部《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》(卫办医发〔2002〕80号)等有关要求的二级以上妇产医院或综合医院,并至少有2名以上工作人员(包括1名产科医生)。脐带血采集人员必须是经过严格脐带血采集培训并经考核合格的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员。
    (三)采集脐带血的医疗机构必须按照脐带血采集的各项规章制度和操作规程做好脐带血捐献者评估、筛选、脐带血采集、暂存等工作,按规定做好传染病病原体等项目检测,做好各项记录。脐带血的采集必须符合医学伦理的有关要求,遵循自愿和知情同意的原则。必须在分娩前得到孕妇的同意,同时告知采集目的、可能造成的危害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学、伦理方面的问题(包括孕妇有权力拒绝)等相关事项,并与捐献者签署经我厅审核同意的知情同意书。
    (四)采集脐带血的医疗机构应当向我省取得《血站执业许可证》的合法脐带血库,即设在广东省妇幼保健院的“广东省脐带血造血干细胞库”和设在广州市妇婴医院的“广东省脐带血造血干细胞库广州分库”提供脐带血。脐带血库应与我厅批准开展脐带血采集的医疗机构签订采供协议。
    三、加强脐带血库管理,保障脐带血造血干细胞质量安全
    (一)广东省脐带血造血干细胞库和广东省脐带血造血干细胞库广州分库要严格按照卫生部《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》、《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》等有关要求和规定,加强脐带血库建设,建筑设施、仪器和人员配备等必须符合有关要求。要组织制定、完善各项管理制度和工作规章,明确各科室岗位职责,并认真检查执行情况,确保制度、措施落到实处。
    (二)加强质量体系建设,提高科学管理水平。脐带血库主任为脐带血造血干细胞质量第一责任人,要参照卫生部《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等有关要求,建立和完善质量体系建设,做到从捐献者采集到受血者应用全过程质量管理和监控,并使之标准化和规范化。
    (三)进一步加强人员培训,增强依法执业意识。脐带血库要建立人员培训与考核制度,认真开展血液管理相关法律法规、捐献者招募、脐带血造血干细胞质量管理等方面的全员培训,树立依法执业意识和全程质量意识。
    (四)协同有关医疗机构做好脐带血采集及质量控制工作。脐带血库要协同有关医疗机构做好脐带血捐献者的宣传、发动、招募、脐带血采集及质量控制等工作,要对医疗机构脐带血采集人员进行严格专业培训和考核,考核合格者才能开展脐带血采集工作。
    四、加强脐带血造血干细胞临床应用管理,保证医疗质量和医疗安全
    (一)开展脐带血造血干细胞移植的医疗机构必须严格执行卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》(卫医发〔2006〕253号)的有关规定,并通过我厅组织的造血干细胞移植技术临床应用能力评价,办理造血干细胞移植相应专业诊疗科目登记。
    (二)有关单位开展脐带血造血干细胞相关科研和临床应用研究,必须严格按照科研管理和临床试验研究的有关规定执行。
    五、加强日常监管,严查非法违规行为
    各级卫生行政部门和卫生监督部门要加强对脐带血采集医疗机构、脐带血库和临床应用医疗机构的监督管理,严格执行脐带血库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点的规定,坚决查处医疗机构为外省脐带血库采集提供脐带血等违规行为,规范脐带血库及临床应用脐带血造血干细胞执业活动,保障人民群众生命安全。

附件:医疗机构采集脐带血申请书


二○○七年十一月二十七日

(联系人:张伟,联系电话:020-83854699、13332881789)

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